BRCGS Denetimlerinde ATP: Uygunsuzlukların En Sık 5 Nedeni ve Önleme Planı

---

93 kez okundu

7 gün önce eklendi

BRCGS denetimlerinde temizlik ve sanitasyonun “yapıldı” diye değil, “kanıtlandı” diye yönetilmesi beklenir. Denetçiler; temizlik prosedürlerinin sahada aynı şekilde uygulanmasını, kayıtların tutarlılığını, limitlerin gerekçelendirilmesini ve uygunsuzluk durumunda düzeltici/önleyici faaliyetlerin (CAPA) gerçekten riski azaltıp azaltmadığını birlikte değerlendirir. Bu nedenle ATP biyolüminesans ölçümleri, hızlı geri bildirim sağlayarak temizlik doğrulama programlarının önemli bir parçası haline gelmiştir. Ancak ATP programı doğru tasarlanmadığında, BRCGS denetimlerinde en sık uygunsuzluk yazılan alanlardan biri de yine ATP uygulamaları olur.

ATP (Adenozin Trifosfat) testleri, yüzeydeki organik kalıntının varlığını hızlı biçimde ölçerek temizlik etkinliği hakkında sayısal bir gösterge sağlar. Bu yaklaşımın değeri, “görsel olarak temiz” görünen alanlarda dahi üretim riskini artırabilecek görünmez kalıntıları yakalayabilmesidir. Bu noktada kritik olan, ATP’nin neyi ölçtüğünü ve neyi ölçmediğini doğru konumlandırmaktır. ATP, temizlik sonrası organik yük hakkında hızlı bir doğrulama sağlar; ancak tek başına patojen varlığını veya spesifik alerjen kalıntısını doğrudan ispatlayan bir yöntem gibi kurgulanırsa denetimde zayıflık doğar. Bu makalede, BRCGS denetimlerinde ATP kaynaklı uygunsuzlukların en sık beş kök nedenini ve her biri için uygulanabilir bir önleme planını, saha uygulamasına uygun bir sistem mantığıyla ele alıyoruz. Programın pratik uygulanabilirliğinde ise VeriTech ATP Cihazı ve Kitleri, standartlaştırılmış ölçüm ve izlenebilirlik disiplinini sahaya taşıyan bir altyapı olarak konumlanır.

Birinci en sık uygunsuzluk nedeni, numune alma tekniğinin standardize edilmemesidir. Aynı ekipmanda farklı kişi, farklı basınç, farklı alan büyüklüğü ve farklı sürüntü paterniyle örnek alındığında sonuçlar karşılaştırılabilir olmaktan çıkar. Denetçi açısından bu durum, hem limitlerin anlamını zayıflatır hem de trend analizini güvenilmez kılar. Önleme planı; her kritik ölçüm noktası için sabit bir alan tanımlanması, sürüntünün yön ve tekrar sayısının prosedürle netleştirilmesi, yüzey tiplerine göre uygulama farklarının SOP ekleriyle belirtilmesi ve personel yetkinliğinin periyodik olarak doğrulanmasıdır. Uygulamada hedef, ölçümü “kişinin tekniğine bağlı” olmaktan çıkarıp “proses standardı” haline getirmektir. VeriTech ATP Cihazı ve Kitleri ile kurulan programlarda bu standardizasyon; lokasyon kodlama, eğitim kayıtları ve rutin denetim kontrolleriyle desteklendiğinde denetim performansı belirgin şekilde güçlenir.


Üçüncü en sık uygunsuzluk nedeni, kayıt bütünlüğü ve izlenebilirlik zafiyetidir. Denetimlerde ATP sonuçlarının hangi hat, hangi ekipman, hangi vardiya, hangi temizlik tipi, hangi ürün değişimi ve hangi operatörle ilişkili olduğu açıkça izlenemiyorsa, program “kanıt üretme” fonksiyonunu kaybeder. Önleme planı; her ATP kaydında bulunması zorunlu minimum veri setinin tanımlanması, ölçüm lokasyonlarının tekil kodlarla yönetilmesi, ölçümlerin tarih-saat ve sorumlu kişi bilgisiyle izlenebilir kılınması, sonuçların düzenli trend analizine sokulması ve bu trendlerin yönetim gözden geçirme mekanizmasına bağlanmasıdır. Denetçi açısından en güçlü gösterge, sadece sonuçların değil; sonuçların yorumlanıp karar mekanizmasına dönüştürüldüğünün görünür olmasıdır.

Dördüncü en sık uygunsuzluk nedeni, limit dışı sonuç (OOS) yönetiminin zayıf olmasıdır. Saha pratiğinde en sık yapılan hata, yüksek ATP sonucunu yalnızca “tekrar test” ile kapatmaya çalışmaktır. Denetim bakışında ise asıl soru şudur: Limit dışı sonuçta ürün güvenliği riski nasıl kontrol altına alındı, yeniden temizlik nasıl yapıldı, doğrulama nasıl tekrarlandı, kök neden nasıl bulundu ve tekrarını önlemek için sistemde ne değiştirildi? Önleme planı; OOS akışının SOP’a bağlanması, yeniden temizlik ve yeniden doğrulama kriterlerinin önceden tanımlanması, gerektiğinde hat/ekipman serbest bırakma kararının yetki matrisiyle kontrol edilmesi ve CAPA’nın gerçek kök nedene dokunan, ölçülebilir bir değişiklikle kapanmasıdır. Denetimde “aksiyon alındı” cümlesi değil, aksiyonun etkisini gösteren veri ve trend değişimi aranır.

Beşinci en sık uygunsuzluk nedeni, ATP’nin yanlış konumlandırılması ve alerjen/mikrobiyoloji doğrulamasıyla entegrasyon eksikliğidir. ATP, organik kalıntıyı hızlı gösterir; ancak alerjen geçişlerinde hedef “spesifik protein kalıntısının” kontrolüdür ve mikrobiyolojik risklerde hedef “mikroorganizma kontrolü”dür. ATP’yi tek başına nihai kanıt gibi kurgulamak, özellikle yüksek riskli ürünlerde denetimde kırılganlık yaratır. Önleme planı; ATP’yi günlük operasyonel doğrulama aracı olarak konumlamak, alerjen geçişlerinde protein/alerjen kalıntı testleriyle desteklemek, çevresel mikrobiyoloji planıyla rol dağılımını netleştirmek ve tüm yapıyı risk değerlendirmesine dayandırmaktır. Böylece ATP, doğru yerde kullanılarak denetimde güçlü bir kanıt zincirinin parçası haline gelir.