Kozmetik Ürünlerin Üretim ve Satışı İçin Gerekli Koşullar

---

27462 kez okundu

6 yıl önce eklendi

Sağlık Bakanlığı Kozmetikler Şube Müdürlüğü duyurusu

"Bakanlığımızca Avrupa Birliği Mevzuat Uyumu kapsamında yürütülen çalışmalar sonucunda 5324 sayılı Kozmetik Kanunu ve Kozmetik Yönetmeliği yürürlüğe girmiştir. Söz konusu yeni Mevzuat, kozmetik ürünlerin piyasaya arz öncesi izin işlemlerini kaldırarak bildirim ve piyasada denetim sistemini getirmektedir.

Bir kozmetik ürünün topluma güvenli ve mevzuata uygun bir biçimde sunulmasından o ürünün üreticisi sorumludur.

İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü Kozmetikler Şubesi kozmetik ürünlerin piyasa gözetim ve denetimi ile yetkili ve sorumlu olup kozmetik ürünler ve üretim yerleri için herhangi bir izin belgesi düzenlenmemektedir.

30 Mart 2005 tarihinde yürürlüğe giren 5324 sayılı Kozmetik Kanunu, üretici (imalatçı/ ithalatçı) beyan ve yükümlülüğüne ve Bakanlığımız denetim ve piyasa kontrolü sistemine dayanır. Söz konusu tarihten itibaren kozmetik ürünler için teknik dosya (formül, spesifikasyon, ambalaj, etiket bilgileri vb.) incelemesi yapılmamaktadır.

Bir ürün için kozmetik bildirimi yapılması üreticinin ve ürününün, piyasada kontrol edilmek üzere Bakanlığımız kayıtlarına geçtiği anlamı taşır. Bildirim işlemleri izin, onay vb. herhangi bir anlam taşımamakta, üretici mevzuata uygun ve güvenli ürünü piyasaya arz etme konusunda sorumludur. Aksi tespit edildiğinde Bakanlığımızca 5324 sayılı Kozmetik Kanunu ve 4703 Sayılı Kanun gereğince yasal işlem uygulanacaktır.. "

Üretici tanımı
Bir kozmetik ürünü üreten, imal eden, ıslah eden veya ürüne adını, ticarî markasını veya ayırt edici işaretini koymak suretiyle kendini üretici olarak tanıtan gerçek veya tüzel kişi; üreticinin Türkiye dışında olması halinde, üretici tarafından yetkilendirilen temsilci veya ithalatçı; ayrıca, ürünün tedarik zincirinde yer alan veya faaliyetleri ürünün güvenliğine ilişkin özelliklerini etkileyen gerçek veya tüzel kişi, 5324 sayılı Kozmetik Kanununa göre üreticidir.

Üreticinin sorumlulukları

Sağlık Bakanlığına bildirimde bulunmak.
Sağlık Bakanlığı Ulusal Zehir Danışma Merkezine bildirilim yapmak.
Sorumlu teknik eleman ile hizmetin gerektirdiği nitelikte personel istihdam etmek.
İnsan sağlığına zarar vermeyecek nitelikte, güvenli ve Kozmetik Yönetmeliğine uygun iç ve dış ambalaj bilgileriyle ürün piyasaya arz etmek
Kozmetik ürünlerin "İyi İmalat Uygulamaları" kılavuzuna uygun üretim yerinde üretilmesini sağlamak.
Kozmetik Yönetmeliğinin 12. maddesinde belirtilen bilgi ve belgelerin bulunduğu ürün bilgi dosyasını bulundurmak.

Ürün Bilgi Dosyasında bulundurulması gereken bilgi ve belgeler

Kozmetik Yönetmeliğinin 12.Maddesine göre;

Kozmetik ürünlerin üretim yeri denetimleri, piyasa gözetim ve denetimi ile denetim kapsamında numune alma, uyarı, geri çekme, imha, üretim yerinin ıslahı ve kapatılması hususları Bakanlık tarafından belirlenir.

Üretici, piyasa gözetim ve denetimi için Bakanlığın talebi halinde aşağıdaki bilgileri içeren Ürün Bilgisini, bu Yönetmeliğin 10 uncu maddesinin ikinci fıkrasına uygun olan etikette belirtilen adreste üç iş günü içerisinde hazır bulundurmak zorundadır.

Bu Ürün Bilgileri;

a) Ürünün kalitatif ve kantitatif yapısı; parfüm ve parfüm bileşimi olması halinde, bileşimin kodu ve tedarikçinin kimliği,

b) Hammadde ve bitmiş ürünün fiziko-kimyasal ve mikrobiyolojik spesifikasyonu ve kozmetik ürünün fiziko-kimyasal ve mikrobiyolojik spesifikasyona uygunluğuna ilişkin kontrol kriterleri,

c) İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzu hükümlerine uygun üretim metodu; üreticinin, uygun seviyede profesyonel yeterliliği veya gerekli tecrübesi olduğunu belirleyen eğitim ve çalışma belgeleri,

d) Bitmiş üründe insan sağlığı için güvenlik değerlendirmesi; bunun için üretici, ürün bileşenlerinin toksikolojik karakteri, kimyasal yapısı ve maruz kalma seviyelerini göz önüne alır. Bu amaçla, ürünün kullanımına sunulduğu hedef kitlenin veya ürünün uygulanacağı bölgenin belirgin maruz kalma özelliklerini göz önünde bulundurur. Üç yaşından küçük çocukların kullanımı için hazırlanan ürünler ile dış genital organlara haricen uygulanmak amacıyla üretilmiş kişisel hijyen ürünleri için özel güvenlik değerlendirmesi gerekir. Bu değerlendirme, 25/6/2002 tarihli ve 24796 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan İyi Laboratuar Uygulamaları Prensipleri ve Test Laboratuarlarının Belgelendirilmesine Dair Yönetmelik hükümlerine uygun olarak yapılır.

Ülke sınırları içinde aynı ürünün bir kaç yerde üretilmesi halinde, üretici bu üretim yerlerinden bir tanesini bu bilgilerin hazır bulunduğu üretim adresi olarak seçebilir. Bu durumda üretici, istendiği takdirde denetlenebilmesi için, seçilen bu yeri Bakanlığa bildirmek zorundadır.

e) (d) bendindeki değerlendirmeyi yapacak yetkili veya sorumlu kişinin adı ve adresi; bu kişinin, eczacılık, veterinerlik, biyoloji, kimya, biyokimya, toksikoloji, mikrobiyoloji, dermatoloji, tıp veya eşdeğer bir bilim dalında diploma sahibi olması ve yeterli tecrübeyi haiz bulunması gerekir.

f) Kozmetik ürünlerin kullanımı neticesinde insan sağlığına olabilecek istenmeyen etkiler hakkında mevcut veriler,

g) Kozmetik ürünün veya maddenin iddia edilen etkilerini kanıtlayan bilimsel nitelikte çalışmalara dair belgeler,

h) Avrupa Birliği dışındaki ülkelerin mevzuat veya diğer düzenlemelerinin gerekleri nedeniyle hayvanlar üzerinde yapılmış olan testler de dahil olmak üzere, üretici tarafından, ürünün geliştirilmesi veya ürün veya bileşenlerinin güvenlik değerlendirilmesi için hayvanlar üzerinde yapılan testlerle ilgili verilerdir.

Özellikle ticari sır ve kişisel hakların saklı kalması kaydıyla, bu maddenin üçüncü fıkrasının (a) ve (f) bentlerinde yer alan veriler kamuya açık ve kolay ulaşılabilir olacaktır.

Bu maddenin üçüncü fıkrasının (c), (d), (f) ve (g) bendlerindeki bilgilerin Türkçe veya Avrupa Birliğinde yaygın olarak kullanılan dillerden tercihen birinde olması zorunludur.

İç ve dış ambalajda yer alacak bilgiler

• İç dış ambalajda yer alan bilgiler silinemez, kolay görülebilir, okunabilir olmalı

• Ülke içinde yerleşik üreticinin, adı veya unvanı ve adresi veya kayıtlı işyerinin adı veya unvanı ve adres yazılmalı. Sorumluya ulaşmayı engellememek kaydıyla kısaltılabilir.
• İthal edilen ürünlerin menşeinin belirtilmesi gerekir.

• Ürünün net miktarı belirtilmelidir. Ağırlık veya hacim olarak ambalajlama anındaki nominal miktar Türkçe olarak belirtilir.(Beş gram veya beş mililitre altındaki ambalajlar, ücretsiz eşantiyonlar ve tek dozluk olan ürünler hariç olabilir.)

• Minimum dayanma tarihi: Kozmetik ürünün normal şartlar altında depolandığı takdirde, başlangıçtaki fonksiyonlarını yerine getirmeye devam ettiği ve özellikle güvenli olarak kullanılabildiği süredir.Türkçe olarak belirtilir. Minimum dayanma süresi otuz ayı geçen ürünlerde; ürünün açılmasından itibaren tüketiciye zarar vermeden kullanılabileceği süre hakkında bilgi aşağıda gösterilen sembol ile birlikte ay ve/veya yıl cinsinden yazılarak belirtilir.

• Üretim kodu veya üretim şarj numarası belirtilmelidir. Ürünün çok küçük olması nedeniyle bunun pratik olarak imkansız olması halinde bu bilgiler, dış ambalajın üzerinde bulunur.

• Ürün fonksiyonu
Ürünün sunum şekli itibariyle açıkça belli olmadığı takdirde, ambalaj üzerinde ürünün fonksiyonu Türkçe olarak belirtilir.

• "ÜRÜN BİLEŞENLERİ" veya aynı anlama gelen Türkçe veya yabancı dildeki (INGREDIENTS) ifadesinin altında ürün içeriğindeki maddeler belitilmelidir..

Bir bileşen öncelikle INCI; bu olmadığı takdirde ise, CTFA veya yaygın olarak kullanılan diğer isimleriyle tanımlanır.
Parfüm ve aromatik bileşikler ve onların hammaddeleri, "parfüm" ve "aroma" kelimeleri ile tarif edilir. Ancak, Yönetmeliğin Ek-III, Kısım 1’inde yer alan 67. sıradan 92. sıraya kadar (92 dahil) olan maddeler formülasyonda yer alıyorsa, ürün içindeki işlevlerine bakılmaksızın ingredients kısmında gösterilir. (Örnek: Citronellal, d-limonen. gibi) Boyar maddeler, Ek-IV ’ de listelenen CI numaraları ve isimlendirmeye göre, diğer içerik maddelerinin ardından herhangi bir sıralamaya göre listelenebilir.

Örnek: CI 42090,CI 15170,CI 77491
Birçok renkte piyasaya verilen renkli dekoratif kozmetik ürünlerde kullanılan tüm boyar maddeler, "içerebilir" (may contain) ifadesi veya "+/-" sembolü konulmak kaydıyla listelenebilir.

Kullanımdaki alınması gereken özel tedbirlerin ve içeriğinde bulunan maddelerden dolayı Yönetmeliğin eklerinde yer alan ve "etikette belirtilmesi zorunlu olan kullanım şartları ve uyarılar" sütununda listelenenlerin ve ürün bileşenlerinin pratik açıdan etiket üzerinde belirtilmesine imkan olmadığı durumlarda bu bilgiler broşür, etiket, bant veya kart şeklinde ürüne eklenerek verilmelidir. Tüketiciyi bunlara yönlendirmek için bir kısaltma veya yandaki sembol, iç ve dış ambalajın üzerinde bulunur.

Etiketlerde, ürünlerin satış için sergilenmesinde ve reklamlarında kullanılan metin, isimler, ticari marka, resim, figüratif desenler veya diğer şekiller, ürünlerin gerçekte sahip olmadıkları nitelikler varmış gibi kullanılamaz. Ayrıca bu yönde imada bulunulamaz.

Bilindiği gibi 5324 sayılı Kozmetik Kanununun yayım tarihi olan 30 Mart 2005 tarihinden itibaren Bakanlığımız Kozmetik ürünlere üretim ve ithal izin belgesi düzenlememektedir.
Bu nedenle etiketlerde kesinlikle izin veya bildirim tarih sayısının bulunmaması gerekmektedir. (Bildirim Kayıt Belgesi, Kabul Belgesi ve kanun,yönetmelik tarih-sayıları da dahil olmak üzere)

Daha önceden izinli ürünler için yönetmelik 36 ay süre tanımıştı. Süre 30.Mart.2008 de sona ermiştir.